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　近期，一篇講述家長(zhǎng)帶孩子看支原體肺炎卻無(wú)法如愿用到進(jìn)口阿奇霉素的文章受到廣泛轉(zhuǎn)發(fā)和關(guān)注。由此，“進(jìn)口藥難買”“醫(yī)院越來(lái)越難開(kāi)到進(jìn)口原研藥”等再次成為很多人討論的話題。

　　在進(jìn)口藥“消失”的討論中，一個(gè)核心問(wèn)題是：進(jìn)口原研藥和國(guó)產(chǎn)仿制藥到底在療效上有無(wú)差別。這一問(wèn)題涉及一致性評(píng)價(jià)、企業(yè)專利懸崖、患者用藥習(xí)慣等多方面因素。

　　為了保證患者用上高質(zhì)量的中選藥，醫(yī)保部門(mén)把通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局“質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)”作為仿制藥集中帶量采購(gòu)的入圍門(mén)檻。一致性評(píng)價(jià)面向已批準(zhǔn)上市的仿制藥，按照與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則進(jìn)行。澎湃新聞?dòng)浾叽饲笆崂矶嗉疑鲜泄�司產(chǎn)品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的公告發(fā)現(xiàn)，開(kāi)展一款藥物的一致性評(píng)價(jià)的費(fèi)用大都在數(shù)百萬(wàn)級(jí)別。

　　中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)執(zhí)行會(huì)長(zhǎng)宋瑞霖此前在一場(chǎng)活動(dòng)上提到，改革開(kāi)放后，拉動(dòng)地方經(jīng)濟(jì)與規(guī)范產(chǎn)業(yè)發(fā)展之間存在巨大爭(zhēng)論。藥品標(biāo)準(zhǔn)低、藥品監(jiān)管水平低，藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)盲目發(fā)展，醫(yī)藥市場(chǎng)比較混亂，而不是以臨床需求為目標(biāo)，這也是后來(lái)推行仿制藥一致性評(píng)價(jià)的根源。

　　我國(guó)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作在2012年啟動(dòng)，2016年3月，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布的“289目錄”則被行業(yè)認(rèn)為是一致性評(píng)價(jià)工作全面開(kāi)啟。中國(guó)藥科大學(xué)國(guó)際醫(yī)藥商學(xué)院教授路云介紹，我國(guó)之前沒(méi)有推行的一致性評(píng)價(jià)工作，市場(chǎng)上的仿制藥質(zhì)量良莠不齊，使得過(guò)期專利藥存在競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，也造成了很多過(guò)期專利藥以遠(yuǎn)高于國(guó)際平均水平的銷售價(jià)格，在國(guó)內(nèi)還能取得較高的市場(chǎng)份額。

　　以阿奇霉素干混懸劑為例，2023年11月，國(guó)家對(duì)包括阿奇霉素干混懸劑在內(nèi)的42種藥品組織開(kāi)展集中帶量采購(gòu)，包括內(nèi)外資11家企業(yè)參與阿奇霉素干混懸劑的投標(biāo)。輝瑞公司的阿奇霉素干混懸劑報(bào)價(jià)5.58元/袋，比第9名0.98元/袋（最高中選價(jià)）高出約4.7倍，排在末位最終落選。輝瑞公司的阿奇霉素干混懸劑在中國(guó)的銷售價(jià)格（5.58元/袋）高于其在全球中位價(jià)（4.47元/袋）以及周邊國(guó)家價(jià)格（2元左右/袋）。

　　事實(shí)上，每款藥都有自己的生命周期，仿制藥取代原研藥是全球醫(yī)藥行業(yè)的一大趨勢(shì)。“專利懸崖”一詞就是指一款原研藥的專利保護(hù)期屆滿后，其銷售額與利潤(rùn)大幅下滑的現(xiàn)象。路云介紹，美國(guó)專利藥的專利一到期，其生物等效性一致的“替代品”就出來(lái)了，價(jià)格卻非常低，兩者可以在醫(yī)院和藥店相互替代，倒逼原研藥企業(yè)要么降低過(guò)度虛高的價(jià)格，要么失去大部分市場(chǎng)份額。

　　那么，通過(guò)了一致性評(píng)價(jià)是否就意味著仿制藥與原研藥一樣？國(guó)家醫(yī)保局曾于2019年設(shè)立第一批集采中選藥品療效與安全性評(píng)價(jià)的真實(shí)世界研究課題，由首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院牽頭北京市20家特色明顯的醫(yī)療機(jī)構(gòu)整理得到集采中選仿制藥療效和安全性評(píng)價(jià)真實(shí)世界研究數(shù)據(jù)，評(píng)價(jià)了14個(gè)慢性病和重大專科疾病治療藥物。課題結(jié)果顯示，集采中選仿制藥的療效和安全性與原研藥無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。

　　上述三甲醫(yī)院醫(yī)生告訴記者，最初集采落地時(shí)，的確有比較多患者會(huì)主動(dòng)問(wèn)能不能開(kāi)進(jìn)口藥。經(jīng)過(guò)這幾年，能感受到越來(lái)越多的患者對(duì)國(guó)產(chǎn)仿制藥有了較高接受度。具體到患者個(gè)體，的確會(huì)有少部分患者反映換藥后不如之前的進(jìn)口藥，但整體來(lái)說(shuō)，大部分還是可以的。

　　一致性評(píng)價(jià)和真實(shí)世界研究似乎仍然沒(méi)有打消一部分患者的疑慮。一位國(guó)內(nèi)臨床醫(yī)生認(rèn)為，部分患者還是覺(jué)得國(guó)產(chǎn)藥不好，可能是因?yàn)楫?dāng)前的監(jiān)管之下，仍然有一些不法現(xiàn)象的存在，大眾對(duì)國(guó)產(chǎn)藥的信任和信心應(yīng)該來(lái)自更強(qiáng)有力的監(jiān)管。

　　值得關(guān)注的是，當(dāng)前不少國(guó)產(chǎn)仿制藥、國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥已經(jīng)成功出海，進(jìn)入歐美主流醫(yī)療市場(chǎng)，國(guó)內(nèi)患者因此對(duì)國(guó)產(chǎn)藥的印象正在改觀。一位國(guó)內(nèi)藥企人士此前就提到，過(guò)去，當(dāng)一個(gè)國(guó)內(nèi)患者聽(tīng)說(shuō)要給自己開(kāi)一款國(guó)產(chǎn)藥的時(shí)候，可能會(huì)要求醫(yī)生換藥，但出海以后，隨著藥物在海外市場(chǎng)的不斷應(yīng)用，有更多的應(yīng)用證據(jù)和指南推薦，更多的患者也隨之更加信賴國(guó)產(chǎn)藥。

　　（澎湃新聞）