陜西首家新冠病毒抗原檢測試劑受托生產企業(yè)獲批并正式投產

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2022-12-31 10:22:22來源：華商網(wǎng)

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　陜西省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布消息：2022年12月29日，陜西首家新冠病毒抗原檢測試劑受托生產企業(yè)西安天隆科技有限公司獲批正式投產，實現(xiàn)了我省新冠病毒抗原檢測試劑生產“零突破”。該產品上市后能有效緩解我省抗原檢測試劑市場緊缺的供需矛盾，為全省疫情防治用藥械產品市場供應保駕護航。

　　按照省委、省政府關于加強我省疫情防控藥械產品市場供應及質量監(jiān)管的要求，省藥監(jiān)局高度重視，針對我省新冠病毒抗原檢測試劑緊缺問題，多次深入企業(yè)調研并專題研究部署，制定幫扶工作方案，先后四次召開線上線下專題研究、討論和現(xiàn)場幫扶會，選派技術骨干力量組成幫扶組提前介入，在標準不降低、程序不減少的原則下，實行駐廠幫扶和線上遠程指導，從生產場地改造、設備安裝調試、實驗室建設和質量體系建設等方面進行技術幫扶，局領導兩次帶隊赴現(xiàn)場辦公研究解決相關問題。

　　12月26日，省藥監(jiān)局通過現(xiàn)場檢查驗收，向西安天隆科技有限公司核發(fā)了醫(yī)療器械生產許可證。12月29日，省藥監(jiān)局、省工信廳聯(lián)合調研幫扶中，現(xiàn)場辦公，與國家藥監(jiān)局器審中心負責人直接連線對接，下午即獲得國家藥監(jiān)局備案審批，西安天隆科技公司當天就可將已生產100萬人份抗原檢測試劑投放市場銷售。目前日產能達50萬人份，2023年1月10日產能可達100萬人份，1月底產能可達200萬人份。

　　下一步，省藥監(jiān)局幫扶組將持續(xù)駐廠跟進幫扶，補齊短板，督導企業(yè)落實質量管理主體責任，持續(xù)健全完善質量管理體系并保證其有效運行。加強日常監(jiān)管，嚴把質量關，指導企業(yè)嚴格按照產品技術要求組織生產，把好工藝關、檢驗關、出廠關。

責任編輯：白子璐

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