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　12月20日，在國家市場監(jiān)管總局新聞例行發(fā)布會上，國家藥監(jiān)局副局長黃果表示，當(dāng)前，抗原檢測是當(dāng)前常見的檢測方法之一，國家藥監(jiān)局先后對抗原檢測試劑開展三輪次全覆蓋專項抽檢，未發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，整體質(zhì)量穩(wěn)定。

　　加強(qiáng)應(yīng)急審評審批

　　服務(wù)臨床用藥需求

　　發(fā)布會上，黃果表示，近期，按照聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制“二十條”和“新十條”要求，結(jié)合疫情防控的新形勢、新任務(wù)，我們進(jìn)行了再動員、再部署，要求全系統(tǒng)配合優(yōu)化疫情防控的各項措施，進(jìn)一步加強(qiáng)疫情防控藥品質(zhì)量安全監(jiān)管，保障藥品安全形勢總體穩(wěn)定。

　　一是加強(qiáng)應(yīng)急審評審批，服務(wù)臨床用藥需求。為了給防控提供更多更好的“武器”，我們依法依規(guī)啟動應(yīng)急審批程序，截至目前，國家藥監(jiān)局已附條件批準(zhǔn)新冠病毒疫苗5個，另有8個新冠病毒疫苗經(jīng)有關(guān)部門論證同意后納入緊急使用；批準(zhǔn)治療藥物11個、各類檢測試劑128個。后續(xù)我們還將繼續(xù)實行研審聯(lián)動，加快新冠肺炎臨床診療急需藥品的審評審批。此外，我們與衛(wèi)生健康、中醫(yī)藥管理等部門聯(lián)合印發(fā)通知，要求各省級藥品監(jiān)管部門對兒童用醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的調(diào)劑使用申請實施快速審批，原則上應(yīng)當(dāng)在3個工作日內(nèi)完成審批。

　　二是堅守質(zhì)量安全底線，強(qiáng)化藥品生產(chǎn)流通監(jiān)管。我們要求廣大醫(yī)藥企業(yè)時刻繃緊質(zhì)量安全這根弦，部署各級藥品監(jiān)管部門加大監(jiān)督檢查和質(zhì)量抽檢力度。

　　三是嚴(yán)查違法違規(guī)行為，形成強(qiáng)大震懾效應(yīng)。對存在違法違規(guī)行為的，堅決立案查處；對涉嫌犯罪的，堅決移送公安機(jī)關(guān)追究其刑事責(zé)任。我們要求，各地要結(jié)合全國正在進(jìn)行的藥品安全專項整治行動，查處一批典型案件，采取處罰到人、公開曝光、聯(lián)合懲戒等措施，形成強(qiáng)大震懾。

　　我國已上市的四類藥品共有194種

　　黃果表示，據(jù)統(tǒng)計，我國已經(jīng)上市的退熱、止咳、抗菌、抗病毒等四類藥品共有194種，涉及批準(zhǔn)文號約9000多個。關(guān)于老百姓十分關(guān)注的解熱鎮(zhèn)痛類常用藥物布洛芬、對乙酰氨基酚的生產(chǎn)情況，根據(jù)2021年企業(yè)年度報告數(shù)據(jù)，布洛芬的有效文號共446個，其中2021年在產(chǎn)104個；對乙酰氨基酚的有效文號共986個，其中2021年在產(chǎn)111個。在有關(guān)部門協(xié)調(diào)支持下，目前，這兩個品種的在產(chǎn)制劑企業(yè)都在逐步釋放產(chǎn)能。

　　此外，從部分企業(yè)的調(diào)研情況看，我國布洛芬和對乙酰氨基酚的原料藥產(chǎn)能比較充足、能夠滿足國內(nèi)制劑生產(chǎn)需求。例如，山東新華制藥的布洛芬原料藥年產(chǎn)能可達(dá)8000噸，遠(yuǎn)超出往年國內(nèi)市場的總需求；山東安丘魯安藥業(yè)對乙酰氨基酚原料藥年產(chǎn)能接近3萬噸，大約是往年國內(nèi)市場總需求的兩倍。

　　同時，屬地監(jiān)管部門加強(qiáng)監(jiān)督檢查和抽樣檢驗。從掌握的情況看，三年來，各地藥品監(jiān)管部門先后抽檢布洛芬制劑3800余批次，抽檢對乙酰氨基酚制劑1660余批次，未檢出不合格產(chǎn)品，相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、可靠，不良反應(yīng)監(jiān)測也未見異常信號。

　　已經(jīng)批準(zhǔn)42個抗原檢測試劑

　　黃果表示，抗原檢測是一種常用的檢測方法，廣泛應(yīng)用于病原微生物檢測。具有操作簡單、檢測時間短，無需使用專用儀器設(shè)備，通過目視即可觀察結(jié)果等優(yōu)點(diǎn)。但由于方法學(xué)本身限制，檢測過程中會存在假陰性或者假陽性的情況。專家論證，在急性感染期，體內(nèi)病毒釋放大量的抗原蛋白，抗原試劑檢出率一般較高。在發(fā)病的1到5天，抗原試劑檢出率超過80%。但對于無癥狀感染者或在疾病潛伏期，因體內(nèi)病毒量低于檢測限度，可能導(dǎo)致無法檢出或檢出率較低。因此，專家建議，對于出現(xiàn)新冠病毒感染癥狀5天內(nèi)的患者可以考慮使用抗原檢測試劑進(jìn)行檢測。

　　此外，采樣和檢測過程的規(guī)范程度會顯著影響檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性，也可能會導(dǎo)致假陽性或假陰性結(jié)果。提示大家在檢測前一定要仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說明書或操作手冊，嚴(yán)格按要求規(guī)范采樣和操作。

　　截至目前，我們已經(jīng)批準(zhǔn)42個抗原檢測試劑，日產(chǎn)量約6000萬人份，產(chǎn)能更高。我們始終將抗原檢測試劑作為重點(diǎn)品種，加大監(jiān)督檢查力度。先后對抗原檢測試劑開展三輪次全覆蓋專項抽檢，未發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，整體質(zhì)量穩(wěn)定。

　　市場監(jiān)管部門兩周立案

　　價格違法行為307起

　　國家市場監(jiān)管總局副局長田世宏在發(fā)布會上表示，當(dāng)前，我國疫情防控進(jìn)入新階段，涉疫藥品和醫(yī)療用品穩(wěn)價保質(zhì)是確保平穩(wěn)轉(zhuǎn)段和社會秩序穩(wěn)定的重要保障。市場監(jiān)管總局組織開展專項執(zhí)法檢查，依法從嚴(yán)從快查處價格等違法行為，對社會各界反映強(qiáng)烈的哄抬價格、囤積居奇、虛假宣傳、虛假違法廣告、假冒偽劣等違法行為出快拳、出重拳，以前所未有的力度和舉措深入推進(jìn)穩(wěn)價保質(zhì)工作。近兩周，全國市場監(jiān)管部門共立案價格違法行為307起，結(jié)案92起，處罰金額258.1萬元。會上還公布了第二批涉疫藥品和醫(yī)療用品違法典型案例。 據(jù)市說新語微信公眾號